Biosimilars

Anfang der achtziger Jahre kamen Biologika  innovative Arzneimittel aus biotechnologischer Produktion  erstmals auf den Markt und setzten neue Meilensteile in der modernen Arzneimitteltherapie. Jetzt stehen mit den so genannten  Biosimilars die ersten Nachfolger unmittelbar vor ihrem medizinischen Einsatz. Angesichts des permanenten Kostendrucks im Gesundheitssystem wird diese Entwicklung aus ökonomischer Sicht begrüßt. In medizinischen Kreisen ist die Diskussion über den Einsatz von Biosimilars in der Praxis erst am Beginn.

Unter Experten galten Biologika aufgrund ihrer komplexen Molekülstruktur und ihres aufwändigen Herstellverfahrens lange Zeit als Arzneimittel, für die es keine vollkommen identischen Nachfolge-Präparate geben kann. Mittlerweile ist die Technologie so ausgereift, dass eine Herstellung von Biosimilars unter strengsten Qualitäts- und Zulassungskriterien möglich ist. 2006 wurde das erste Biosimilar von der Europäischen Kommission zugelassen, im August 2007 folgte ein weiteres. Der dafür erforderliche Zulassungsweg und die gesetzliche Basis wurden im Rahmen detaillierter wissenschaftlicher und rechtlicher Diskussionen in und mit den Gesundheitsbehörden in den letzten 10 Jahren geschaffen.

Einige wichtige Fragen sind vor dem Einsatz in der Praxis aber noch zu klären:

Ist das österreichische Gesundheitssystem auf die Chancen und Herausforderungen durch Biosimilars vorbereitet?

Welcher Entwicklungsaufwand ist bei biotechnologischen Arzneimitteln erforderlich, um höchste Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten?

Wie kann der Wunsch der Patienten nach optimaler Therapie weiterhin erfüllt werden und wie wird die Sicherheit der Patienten weiter garantiert?

Namhafte Referenten aus Forschung, Medizin, Industrie und Behörde beleuchten in ihren Beiträgen, warum biotechnologisch hergestellte Arzneimittel besondere Anforderungen an die Herstellung, die präklinischen Aspekte, die Anwendung am Menschen und die Zulassung stellen. Sie erhalten bereits heute klare Antworten auf Fragen zur Medizin von morgen.